"FDA, 자궁적출술을 위한 최초의 로봇보조수술기기 승인"

미국 식품의약처(FDA)는 특정 환자의 질 경유 자궁적출술을 용이하게 할 수 있는 새로운 로봇보조수술기기(RASD)인 Hominis Surgical System의 판매를 승인했다. 이 기기는 양성의 자궁관 난소 절제술(난소와 난관의 절제술)에 사용될 수 있다.

“의사와 환자에게 최소 침습적 부인과학의 수술 옵션을 제공한다. 수술 시 환자의 경험을 개선할 수 있는 안전하고 효과적인 의료 기기의 발전을 계속 지원할 것”이라고 FDA 기기 센터의 책임자인 Binita Ashar 의사는 말했다.



로봇보조수술기기(RASD)는 실제 로봇이 아니다. 이 장치는 인간의 직접적인 제어 없이는 수술할 수 없다. RASD는 의사가 컴퓨터 및 소프트웨어를 사용하여 환자의 신체에 있는 작은 포트(절개 또는 구멍)를 통해 다양한 수술을 가능하게 한다. 신체 내부의 제한된 공간에서 최소 침습 수술과 복잡한 작업을 가능하게 하는 것이다.

자궁을 제거하기 위해 Hominis Surgical System은 질을 통해 삽입되며 복부의 작은 절개를 통해 복강경으로 비디오카메라가 삽입된다. 질 경유의 접근법은 기존의 복강경 자궁적출술에 비해 복부 절개가 적다. 수술하는 동안 의사는 콘솔에서 기기를 조정한다. FDA는 제조업체가 수술실 직원을 위한 포괄적인 교육 프로그램을 개발하고 제공하도록 요구했다.

성능 및 엔지니어링에 대한 평가 외에도 FDA는 이 기기를 사용하여 자궁적출술을 받은 30명의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 안전성과 효과를 평가했다. 30건의 수술이 모두 성공적으로 완료되었으며 개방형 또는 기타 복강경 수술 방식으로의 전환이 없었다. 부작용으로는 경미한 출혈, 요로 감염 및 봉합 부위(질원개)의 치유 지연 등이 있다.

출처: 건강이 궁금할 땐, 하이닥 (www.hidoc.co.kr)